Allgemeine Information und Einwilligung zur Datenverarbeitung

Wer ist für die Datenverarbeitung bei CRS verantwortlich?
Die CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH, die CRS Clinical Research Services
Kiel GmbH und die CRS Clinical Research Services Berlin GmbH (im Folgenden zusammen
kurz „CRS“ genannt) sind Auftragsforschungsinstitute, die klinische Prüfungen am
Menschen durchführen. Zum Zwecke der wechselseitigen Unterstützung bei der
Studiendurchführung tauschen sie untereinander personenbezogene Daten von
Studienteilnehmern aus. Die Geschäftsführer der jeweiligen CRS Gesellschaft sind für die
rechtmäßige Datenverarbeitung entsprechend der gesetzlichen Anforderungen
verantwortlich. Namen und Kontaktdaten der Verantwortlichen entnehmen Sie bitte der
Webseite www.crs-earlyphase.com.
Rechtliche Grundlage für die Datenverarbeitung sind Art. 6 Abs. 1 a und Artikel 9 Abs. 2a
DSGVO. Die Erhebung und Verwendung der Daten erfolgt nach gesetzlichen
Bestimmungen (Datenschutzgrundverordnung [DSGVO] in Verbindung mit § 40 des
Arzneimittelgesetzes [AMG]).

Warum müssen personenbezogene Daten von Ihnen erhoben werden?
Um Ihre grundsätzliche Eignung für unsere klinischen Prüfungen bewerten zu können und
Sie bei entsprechender Eignung auch zukünftig zu unseren klinischen Prüfungen einladen
zu können, müssen wir persönliche und medizinische Daten von Ihnen erheben und
speichern. Dazu können auch besonders geschützte persönliche Daten wie Angaben zur
Gesundheit sowie zum Abstammungshintergrund gehören. Die Angaben zum
Abstammungshintergrund können erforderlich sein, weil in klinischen Prüfungen
Fragestellungen an möglichst einheitlichen Patienten-/Probandengruppen untersucht
werden. Die Teilnehmer einer klinischen Prüfung sollen daher einen gleichartigen
Abstammungshintergrund haben. Ggf. wird auch ein Foto von Ihnen zur Erstellung eines
Probandenausweises gemacht.
Die Daten, die wir von Ihnen erheben, werden in einer elektronischen Probandendatenbank
der CRS sowie in Probanden-/Patientenakten (wo in den Prüfstellen vorhanden)
gespeichert.

Wer kann Einsicht in Ihre Daten nehmen?
Zur Verschwiegenheit verpflichtete Mitarbeiter der CRS können Einsicht in Ihre
personenbezogenen Daten nehmen, sofern dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich
ist.
Dies sind z.B.:
• Mitarbeiter der Abteilung Probanden- & Patientenmanagement der CRS
• klinisches Studienpersonal der CRS Prüfstellen, an denen Sie sich beworben haben
• Mitarbeiter der Abteilungen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung,
Qualitätsmanagement etc. der CRS.
• IT-Administratoren der CRS.
Die Einsichtnahme umfasst auch einen Datenabgleich Ihrer Studienteilnahme an den CRS
Prüfstellen. Dies erfolgt zu Ihrer eigenen Sicherheit, um zu verhindern, dass Sie gleichzeitig
oder in zu kurzem Abstand an klinischen Prüfungen bei CRS teilnehmen.
Darüber hinaus können öffentliche Stellen aufgrund gesetzlicher Anforderungen externe
Auftragnehmer entsprechend Art. 28 DSGVO (z.B. Auftragnehmer für das Hosting der
Webseite) Einsicht nehmen. Eine Weitergabe Ihrer Daten an Dritte außerhalb der CRS ist
nur mit Ihrer Einwilligung möglich. Sollten Ihre Daten im Zusammenhang mit der Teilnahme
an einer klinischen Prüfung an Dritte außerhalb der CRS weitergegeben werden müssen,
so erteilen Sie hierfür eine gesonderte, prüfungsbezogene Einwilligung.

Wie lange werden Ihre Daten gespeichert?
Die Daten in unserer Probandendatenbank sowie in den Probanden-/Patientenakten (wo
vorhanden) werden so lange gespeichert, wie wir beurteilen müssen, ob Sie grundsätzlich
für die Teilnahme an unseren klinischen Prüfungen geeignet sind. Da Sie sich wiederholt
für klinische Prüfungen bei CRS bewerben können und die Eignungsüberprüfung auch
frühere Angaben von Ihnen berücksichtigt, ist der Aufbewahrungszeitraum unbestimmt.
Darüber hinaus wird der Aufbewahrungszeitraum durch gesetzliche und regulatorische
Vorschriften bestimmt, die zum Teil eine Löschung nicht zulassen.

Welche grundsätzlichen Rechte haben Sie?
Sie haben das Recht, Auskunft über Ihre bei CRS gespeicherten Daten zu erhalten, eine
unentgeltliche Kopie Ihrer Daten zu erhalten, Ihre Daten berichtigen oder löschen zu lassen,
eine Einschränkung der Verarbeitung oder Widerspruch gegen die weitere Verarbeitung
zu fordern. Darüber hinaus haben Sie für elektronische Daten, die Sie CRS selbst zur
Verfügung gestellt haben, ein Recht auf Übertragung dieser Daten an Sie selbst oder an
einen Dritten in einem gebräuchlichen Format. Diese Rechte gelten vorbehaltlich
anderslautender gesetzlicher Bestimmungen.
Grundsätzlich haben Sie ein Beschwerderecht bei der zuständigen Aufsichtsbehörde:
• CRS Berlin: Berliner Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit,
Friedrichstrasse 219, 10969 Berlin, Tel. 030/ 13889-0, Email: mailbox@datenschutzberlin.
de
• CRS Kiel: Unabhängiges Landeszentrum für Datenschutz Schleswig-Holstein,
Postfach 7116, 24171 Kiel, Tel. 0431 988-1200, Email: mail@datenschutzzentrum.de
• CRS Mannheim: Landesbeauftragter für Datenschutz und Informationsfreiheit Baden-
Württemberg, Postfach 102932, 70025 Stuttgart, Tel. 0711/ 615541-0,
Email: poststelle@lfdi.bwl.de
Darüber hinaus können Sie sich an jede andere Datenschutz-Aufsichtsbehörde wenden.
Falls Sie eines dieser Rechte geltend machen möchten oder weitere Fragen zur
Datenverarbeitung bei CRS haben, wenden Sie sich bitte an den Datenschutzbeauftragten:
CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH, Datenschutzbeauftragter,
Grenadierstr. 1, 68167 Mannheim, Email: datenschutzbeauftragter@crs-group.de
CRS Clinical Research Services Kiel GmbH, Datenschutzbeauftragter,
Lornsenstrasse 7, 24105 Kiel, Email: datenschutzbeauftragter@crs-group.de
CRS Clinical Research Services Berlin GmbH, Datenschutzbeauftragter,
Siemensdamm 65, 13627 Berlin, Email: datenschutzbeauftragter@crs-group.de