Allgemeine Information und Einwilligung zur Datenverarbeitung

Wer ist für die Datenverarbeitung bei CRS verantwortlich?

Die CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH, die CRS Clinical Research Services Kiel GmbH und die CRS Clinical Research Services Berlin GmbH (im Folgenden zusammen kurz „CRS“ genannt) sind Auftragsforschungsinstitute, die klinische Prüfungen am Menschen durchführen. Zum Zwecke der wechselseitigen Unterstützung bei der Studiendurchführung tauschen sie untereinander personenbezogene Daten von Studieninteressierten und Studienteilnehmern aus. Die Geschäftsführer der jeweiligen CRS Gesellschaft sind für die rechtmäßige Datenverarbeitung entsprechend der gesetzlichen Anforderungen verantwortlich.

Rechtliche Grundlage für die Datenverarbeitung sind Art. 6 Abs. 1 a und Artikel 9 Abs. 2a DSGVO. Die Erhebung und Verwendung der Daten erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen (Datenschutzgrundverordnung [DSGVO] in Verbindung mit § 40 des Arzneimittelgesetzes [AMG]).

Warum müssen personenbezogene Daten von Ihnen erhoben werden?

Um Ihre grundsätzliche Eignung für unsere klinischen Prüfungen bewerten zu können und Sie bei entsprechender Eignung auch zukünftig zu unseren klinischen Prüfungen einladen zu können, müssen wir persönliche und medizinische Daten von Ihnen erheben und speichern.

Dazu können neben den Kontaktdaten (Name, Name, Adresse, Geburtsdatum)  auch besonders geschützte persönliche Daten wie Angaben zur Gesundheit (Größe, Gewicht, medizinische Daten) sowie zum Abstammungshintergrund gehören.

Die Angaben zum Abstammungshintergrund können erforderlich sein, weil in klinischen Prüfungen Fragestellungen an möglichst einheitlichen Patienten-/Probandengruppen untersucht werden. Die Teilnehmer einer klinischen Prüfung sollen daher einen gleichartigen Abstammungshintergrund haben. Ggf. wird auch ein Foto von Ihnen zur Erstellung eines Probandenausweises gemacht.

Wie werden Ihre Daten erhoben und wo werden Ihre Daten verarbeitet?

Ihre Daten erheben wir zunächst entweder durch Ihre Einträge im entsprechenden Webformular auf unserer aktuellen Probanden-Homepage (derzeit www.crs-subjects.com) oder Ihre Angaben bei Ihrer Registrierung In der Folge erheben wir ggf. weitere Daten im Rahmen von sich anschließenden Kontaktaufnahmen durch CRS (telefonisch, per E-Mail oder schriftlich) sowie im Rahmen von Studienteilnahmen.

Die Daten, die wir von Ihnen erheben, werden in elektronischen Probandendatenbanken der CRS sowie in Probanden-/Patientenakten (wo in den Prüfstellen vorhanden) gespeichert.

Standortabhängig nutzt CRS aktuell zwei Softwarelösungen für die Probandendatenbank:

1. Salesforce: Eine der Softwarelösungen basiert auf der Salesforce-Plattform. Salesforce ist ein Cloud-basiertes CRM-Tool (Customer Relationship Management), das in verschiedenen Branchen wie dem Gesundheitswesen/der Pharmabranche weit verbreitet ist.

   Die Datenspeicherung erfolgt grundsätzlich in Rechenzentren in Deutschland oder der Europäischen Union. Wir können aber nicht ausschließen, dass aufgrund gesetzlicher Regelungen Daten von Empfängern in Ländern außerhalb der EU eingesehen werden. Dies kann auch Länder mit weniger strengen Regelungen zum Datenschutz als Deutschland umfassen.

   Mit Salesforce wurde eine entsprechende Vereinbarung zur Auftragsverarbeitung abgeschlossen. Weitere Hinweise zu Datenschutz bei Salesforce finden Sie hier: https://www.salesforce.com/company/legal/privacy/#privacy-statement

2. AnyRM Solutions GmbH, Panoramastr. 1, 10178 Berlin: Als weitere Software für unsere Probandendatenbank nutzen wir die peakfaktor-Software der AnyRM Solutions GmbH. Eine Datenverarbeitung außerhalb Deutschlands oder der Europäischen Union (EU) erfolgt grundsätzlich nicht, da wir unseren Speicherort auf Rechenzentren in Deutschland beschränkt haben. CRS hat einen Auftragsverarbeitungsvertrag nach Art. 28 DSGVO mit der AnyRM Solutions GmbH abgeschlossen.

   Wir behalten uns vor, für die Probandendatenbank künftig andere technische Lösungen, insbesondere eine andere Software, einzusetzen, die jedoch stets ein vergleichbares Datenschutzniveau aufweisen werden. Ihre Einwilligung umfasst daher auch diese anderweitigen technischen Lösungen für die Probandendatenbank. Die aktuellen Informationen können Sie stets auf unserer aktuellen Probanden-Homepage (derzeit www.crs-subjects.com) einsehen.

CRS behält sich vor, Auszahlungsplattformen wie z.B. Hyperwallet zur Auszahlung der Aufwandsentschädigungen für Studienteilnehmer zu nutzen. In diesem Zusammenhang ist es möglich, dass CRS Namen und E-Mail-Adresse der Studienteilnehmer an Betreiber der Auszahlungsplattformen übermittelt.

Es besteht die Möglichkeit, dass Daten der Studienteilnehmer zum Zweck der Auszahlung der Aufwandsentschädigung an Betreiber von Auszahlungsplattformen in den USA übermittelt werden. Diese Übermittlung erfolgt im Einklang mit den Bestimmungen in Art. 44ff. DSGVO.

Das bedeutet, dass die Europäische Kommission festgestellt hat, dass ein angemessenes Datenschutzniveau besteht (Angemessenheitsbeschluss), oder Datenschutzklauseln vereinbart wurden, die von der Europäischen Kommission genehmigt wurden. Welches Auszahlungssystem zum Einsatz kommt, erfahren Sie, wenn Sie an einer Studie teilnehmen.

Wer kann Einsicht in Ihre Daten nehmen?

Zur Verschwiegenheit verpflichtete Mitarbeiter der CRS Clinical Research Services

Mannheim GmbH, CRS Clinical Research Services Kiel GmbH und CRS Clinical Research Services Berlin GmbH (Prüfstellen CRS-Mannheim, CRS-Kiel und CRS-Berlin) und ihrer jeweils verbundenen Unternehmen können Einsicht in Ihre personenbezogenen Daten nehmen, sofern dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist.

Dies sind z.B.:

• Mitarbeiter der Abteilung Probanden-/Patientenmanagement aller CRS Prüfstellen und ihrer jeweils verbundenen Unternehmen

• Klinisches Studienpersonal der CRS Prüfstelle und ihrer jeweils verbundenen Unternehmen, an der Sie sich beworben haben

• Mitarbeiter der Abteilungen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement der CRS Prüfstellen und ihrer jeweils verbundenen Unternehmen, an der Sie sich beworben haben

• IT-Administratoren der CRS-Mannheim und ihrer verbundenen Unternehmen.

Die Einsichtnahme umfasst auch einen Datenabgleich Ihrer Studienteilnahme an den CRS Prüfstellen. Dies erfolgt zu Ihrer eigenen Sicherheit, um zu verhindern, dass Sie gleichzeitig oder in zu kurzem Abstand an klinischen Prüfungen bei CRS teilnehmen.

Darüber hinaus können öffentliche Stellen aufgrund gesetzlicher Anforderungen und externe Dienstleister oder verbundene Unternehmen zum Zweck der Studienrekrutierung, Studienteilnahme, Systemwartung oder aus verwaltungstechnischen Gründen auf die Daten zugreifen. CRS trägt dafür Sorge, dass das datenverarbeitende Unternehmen Datenschutzregelungen hat, die mit dem Datenschutzniveau in Deutschland und der EU vergleichbar sind. Dies geschieht mit Hilfe von Standardvertragsklauseln, die von der Europäischen Kommission veröffentlicht wurden.

Wie lange werden Ihre Daten gespeichert?

Die Daten in unserer Probandendatenbank sowie in den Probanden-/Patientenakten (wo vorhanden) werden so lange gespeichert, wie wir beurteilen müssen, ob Sie grundsätzlich für die Teilnahme an unseren klinischen Prüfungen geeignet sind. Da Sie sich wiederholt für klinische Prüfungen bei CRS bewerben können und die Eignungsüberprüfung auch frühere Angaben von Ihnen berücksichtigt, ist der Aufbewahrungszeitraum unbestimmt. Darüber hinaus wird der Aufbewahrungszeitraum durch gesetzliche und regulatorische Vorschriften bestimmt, die zum Teil eine Löschung nicht zulassen.

Welche grundsätzlichen Rechte haben Sie?

Sie haben das Recht, Auskunft über Ihre bei CRS gespeicherten Daten zu erhalten, eine unentgeltliche Kopie Ihrer Daten zu erhalten, Ihre Daten berichtigen oder löschen zu lassen, eine Einschränkung der Verarbeitung oder Widerspruch gegen die weitere Verarbeitung zu fordern. Darüber hinaus haben Sie für elektronische Daten, die Sie CRS selbst zur Verfügung gestellt haben, ein Recht auf Übertragung dieser Daten an Sie selbst oder an einen Dritten in einem gebräuchlichen Format. Diese Rechte gelten vorbehaltlich anderslautender gesetzlicher Bestimmungen.

Grundsätzlich haben Sie ein Beschwerderecht bei der zuständigen Aufsichtsbehörde:

• CRS Berlin: Berliner Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit, Friedrichstrasse 219, 10969 Berlin, Tel. 030/ 13889-0, Email: mailbox@datenschutzberlin.de

• CRS Kiel: Unabhängiges Landeszentrum für Datenschutz Schleswig-Holstein, Postfach 7116, 24171 Kiel, Tel. 0431 988-1200, Email: mail@datenschutzzentrum.de

• CRS Mannheim: Landesbeauftragter für Datenschutz und Informationsfreiheit Baden-Württemberg,  Postfach 102932, 70025  Stuttgart, Tel. 0711/ 615541-0, Email: poststelle@lfdi.bwl.de

Darüber hinaus können Sie sich an jede andere Datenschutz-Aufsichtsbehörde wenden. Falls Sie eines dieser Rechte geltend machen möchten oder weitere Fragen zur Datenverarbeitung bei CRS haben, wenden Sie sich bitte an den Datenschutzbeauftragten:

CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH, Datenschutzbeauftragter, Grenadierstr. 1, 68167 Mannheim, Email: datenschutzbeauftragter@crs-group.de

CRS Clinical Research Services Kiel GmbH, Datenschutzbeauftragter, Lornsenstrasse 7, 24105 Kiel, Email: datenschutzbeauftragter@crs-group.de

CRS Clinical Research Services Berlin GmbH, Datenschutzbeauftragter, Siemensdamm 65, 13627 Berlin, Email: datenschutzbeauftragter@crs-group.de