Nach erfolgreicher Anmeldung werden Sie zu einem Informationsgespräch mit einer unserer Prüfärztinnen eingeladen. Sie erhalten alle wichtigen Informationen und Unterlagen zur klinischen Prüfung.

Wenn Sie sich zu einer Teilnahme entschließen, können Sie einen Termin zur Einwilligung in die klinische Prüfung mit einem anschließendem Anamnese Besuch bei einer unserer Prüfärztinnen vereinbaren. Hier werden Sie u.a. zu Ihrem aktuellen Gesundheitsstatus und aktueller Einnahme von Medikamenten befragt.
Sollte es notwendig sein im Rahmen der klinischen Prüfung auf Medikamente, die sie aktuell einnehmen, zu verzichten, folgt eine sog. Auswaschphase (wash-out), deren Länge bis zu 2,5 Monate – abhängig von dem jeweiligen Medikament – betragen kann.
Sollte diese nicht erforderlich sein, finden direkt im Anschluss die Voruntersuchungen statt.
Sie werden körperlich und gynäkologisch (ggf. transvaginaler Ultraschall, ggf. Krebsvorsorgeabstrich) untersucht, Ihr Blutdruck, Puls, Größe und Gewicht werden ermittelt und es erfolgt eine Routine-Blutabnahme. Wenn bei Ihnen in den letzten 24 Monaten vor den Voruntersuchungen keine Mammographie durchgeführt wurde, Sie aber ≥50 Jahre alt sind, vereinbaren wir für Sie einen Termin in einem Mammographie Zentrum.
Im CRC wird zu einem weiteren Termin zunächst eine kurze und später bei Eignung eine detaillierte Haut- und Haaruntersuchung inklusive Fotografien der Kopfhaut (für die auch das Anbringen eines Millimeter-kleinen Tattoo-Punktes auf der Kopfhaut nötig ist) durchgeführt.

Sind Sie nach der Beurteilung der Ergebnisse aus den Voruntersuchungen geeignet an der klinischen Prüfung teilzunehmen, werden Sie zufällig einer Behandlungsgruppe zugeordnet: Sie erhalten entweder 20 mg Östetrol (E4) oder ein Placebo. Sie starten die Einnahme direkt bei uns (Visite 1) und werden täglich für 24 Wochen jeweils eine Tablette einnehmen und ein Papiertagebuch ausfüllen.

Während der Behandlungsphase sind 2 Visiten im CRC – Woche 10 (Visite 2) und Woche 22 (Visite 4) erforderlich. Hier werden Vergleichsfotografien Ihres Haarscheitels angefertigt um den Effekt der Studienmedikation zu beurteilen. Sie werden auch nach Ihrem persönlichen Eindruck und Ihrer Zufriedenheit befragt (Fragebogen). Außerdem finden 2 Visiten bei dinox – Woche 12 (Visite 3) und Woche 24 (Visite 5) statt. Hier werden Sie zu Ihrem generellen Befinden befragt und z.B. Blutdruck und Blutwerte kontrolliert. Bei Auffälligkeiten können Kontrolluntersuchungen zu Ihrer Sicherheit notwendig werden. Besonderes Augenmerk gilt dabei Ihrer Gebärmutterschleimhaut, zu deren Schutz Sie auch zweimal für je 14 Tage ein weiteres bereits für diese Anwendung zugelassenes Medikament (Progesteron) einnehmen werden (es sei denn Ihre Gebärmutter wurde aus anderen Gründen bereits operativ entfernt). Auch dieses Medikament wird Ihnen von uns ausgehändigt. Falls Sie vaginale Blutungen bemerken, notieren Sie diese ebenfalls im Tagebuch. Falls Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut im Ultraschall gesehen werden, kann eine Probenentnahme der Schleimhaut (Endometriumbiopsie) zur weiteren Untersuchung notwendig werden.

Studienende: Die klinische Prüfung wird mit einer Abschlussuntersuchung (Visite 5) nach der letzten Tabletteneinnahme sowie einer Telefon-Visite, bei der ca. eine Woche später nochmals Ihr Wohlbefinden erfragt wird, enden.

Während der gesamten klinischen Prüfung dürfen Sie Ihre Frisur (Style, Länge, Farbe) nicht ändern und Sie müssen durchgängig die gleichen Haarpflegeprodukte verwenden. Eine andere Maßnahme zur Verbesserung des Haarwuchses darf nicht erfolgen.

Alle Teilnehmer sind nach dem Arzneimittelgesetz versichert. Die personenbezogenen Daten werden an den Auftraggeber nur in pseudonymisierter Form weitergeleitet. Die Teilnahme ist freiwillig und kann jederzeit beendet werden. Ihnen entstehen keine Kosten durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung. Für die vollständige Teilnahme wird eine Aufwandsentschädigung von ca. 2.355€ am Ende der Studie gezahlt. Zusätzlich werden die Fahrtkosten erstattet (maximal 140 € pro Visitentag).