Gesunde Frauen gesucht!
Eine Pille zur Verhütung für 2 Monate testen.

Für eine vier monatige klinische Arzneimittelprüfung mit einer Pille mit dem Wirkstoff Levonorgestrel in bis zu fünf verschiedenen Dosisgruppen. Die Zuordnung zu einer der Gruppen erfolgt zufällig.

Wir suchen Sie, wenn Sie

  • eine gesunde Frau im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahre sind
  • einen BMI ≥ 18 kg/ m² haben, also normal bis übergewichtig sind
  • Nicht-Raucher sind oder maximal 10 Zigaretten pro Tag rauchen, bzw. ab einem Alter von 31 Jahre seit mindestens 3 Monaten nicht mehr rauchen
  • Alkohol bzw. Medikamente nicht missbräuchlich nutzen und keine Drogen konsumieren

Das Ziel dieser Prüfung ist Identifizierung der geeigneten Dosis mit hemmendem Einfluss auf das Wachstum der Eibläschen und die Sicherheit und Verträglichkeit der Pille zu überprüfen.

Alle Teilnehmer sind nach dem Arzneimittelgesetz versichert. Die personenbezogenen Daten werden an den Auftraggeber nur in pseudonymisierter Form weitergeleitet.
Die Teilnahme ist freiwillig und kann jederzeit beendet werden.

Für die vollständige Teilnahme wird eine Aufwandsentschädigung zwischen

1.970 € und 3.180 €

abhängig von der Gesamtzahl der Besuche (PK-Gruppe zusätzlich 450 €), am Ende der Studie gezahlt.

FAQ:

Studienablauf
Nach der Informationsveranstaltung wird die Voruntersuchung stattfinden (Anamnese, körperliche und gynäkologische Untersuchung, Blutentnahme, Urin, Größe und Gewicht, Blutdruck, Tagebuchausgabe). Nachdem die Eignung für die Studienteilnahme vorliegt, kommen Sie ggf. nach einer Auswaschphase an Tag 9 nach Blutungsstart zu uns zum Vorzyklus. Alle drei Tage (± 1 Tag) bis Tag 27 erfolgt dann ein transvaginaler Ultraschall. Sobald ein Eisprung durch eine Blutentnahme bestätigt wurde, erfolgt die Zuordnung in eine Dosisgruppe. Sie können entscheiden, ob Sie an der PK-Untergruppe teilnehmen möchten. Sie erhalten die Prüfmedikation sowie ein Schwangerschaftstest mit nach Hause.

Die zweimonatige Behandlungsphase startet mit der nächsten Menstruation. Sie beginnen mit der Pilleneinnahme und nehmen dann jeden Tag zur gleichen Uhrzeit für 56 Tage (10 Uhr ± 3 Stunden) je eine Tablette ein. Während der Behandlung kommen Sie alle drei Tage (± 1 Tag) bis Tag 55 (56) zu folgenden Untersuchungen zu uns: Ultraschalluntersuchungen, Blutentnahmen und Schwangerschaftstest. Sollte während der Behandlungsphase ein Eisprung im Ultraschall zu sehen sein, müssten Sie für drei zusätzliche Termine innerhalb von 6 Tagen (± 0 Tage) zur Blutentnahme zu uns kommen.

In der PK- Untergruppe haben Sie zusätzlich an Tag 3, 31 und 52 (±1) des Behandlungszyklus eine extra Blutabnahme und an Tag 55 (±1) einen längeren Tag. An diesem Tag nehmen Sie ihre Medikation morgens im Studienzentrum ein und es erfolgen mehrere Blutabnahmen: vor Medikationseinnahme, 30min, 1h, 2h, 3h, 4h und 6h sowie 24h nach Medikationseinnahme.

Nach dem Behandlungszyklus beginnt der Nachzyklus. Auch hier kommen Sie wieder alle drei Tage (±1) zu den Visiten. Es erfolgt ein transvaginaler Ultraschall sowie eine Blutabnahme. Sobald ein Eisprung durch eine Blutentnahme bestätigt wurde kommen Sie an Tag 6 (±1) nach gesehener Ovulation zur Abschlussuntersuchung und folgende Untersuchungen werden durchgeführt: transvaginaler Ultraschall, Blutentnahme, Urin, Blutdruck / Puls, Gewicht und Schwangerschaftstest.
Welche Nebenwirkungen kann es geben?
Es können die hormonüblichen Nebenwirkungen auftreten, wie z.B.: Übelkeit, Schmerzen im Unterbauch, Kopfschmerzen, Schwindel, Blutungsstörungen, Gebärmutterschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Müdigkeit
Voraussetzungen zur Studienteilnahme
Wir suchen Sie, wenn Sie
  • eine gesunde Frau im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahre sind
  • einen BMI ≥ 18 kg/ m² haben
  • Nicht-Raucher sind oder maximal 10 Zigaretten pro Tag rauchen, bzw. ab einem Alter von 31 Jahre seit mindestens 3 Monaten nicht mehr rauchen
  • Alkohol bzw. Medikamente nicht missbräuchlich nutzen und keine Drogen konsumieren

Studienzentrum:

dinox GmbH
dinox GmbH

Anklamer Straße 38
1. Hof, 2. Aufgang 5. Etage
10115 Berlin