Studie: 092/17

Gesunde Frauen gesucht

Studieninformation:

Die Prüfmedikation ist ein in der Entwicklung befindlicher Wirkstoff zur Behandlung von Osteoporose. Dieses Prüfmedikament wird mit einem bereits zugelassenen Medikament (Referenzmedikament) verglichen. Sie erhalten einmal das Prüfmedikament und einmal das Referenzmedikament. Beide Medikamente werden mittels subkutaner Injektion (Spritze unter die Haut)verabreicht.

 

Studienumfang:

  • Informationsveranstaltung
  • Voruntersuchung
  • 2 x 2 Tage / 2 Nächte stationär (innerhalb 2 Wochen)
  • 3 ambulante Besuche
  • Abschlussuntersuchung

 

Voraussetzung zur Studienteilnahme:

  • Gesunde Frauen
  • Alter 18-55 Jahre
  • Body Mass Index (BMI) 18,5-29,4 kg/m²
  • Nicht-/Ex-Raucher, Raucher bis max. 10 Zigaretten/Tag
  • keine vegetarische Ernährung
  • keine regelmäßige Medikamenteneinnahme
  • keine Auffälligkeiten bei den Schilddrüsenwerten (TSH, T3, T4)
  • keine COVID-Erkrankung in der Vergangenheit
  • keine Nierensteine in der Vergangenheit
  • Verhütung:
    • Hormonell, seit mind. 2 Monaten
    • Intrauterinpessar, seit mind. 2 Monaten
    • Doppelte Barrieremethode (z.B. Diaphragma mit Spermizide) plus Kondom
    • nach den Wechseljahren seit 2 Jahren
    • Zustand nach Sterilisation, Gebärmutterentfernung

 

Aufwandsentschädigung:

€ 1.300.-

Fahrtkosten werden Ihnen gemäß unserer Leitlinie erstattet.

Falls Sie Interesse haben, füllen Sie bitte unverbindlich das Kontaktformular aus.

Ihr Studienzentrum wird sich schnellstmöglich mit Ihnen in Verbindung setzen, um mit Ihnen zu besprechen, ob Sie für diese Studie geeignet sind. In diesem Gespräch können Sie alle Fragen stellen und danach in Ruhe entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten oder nicht.

Vielen Dank für Ihre Anfrage!

Ihre Kontaktdaten wurden erfolgreich übermittelt und werden von dem ausführenden Studienzentrum bearbeitet.

  • Adresse

  • Persönliche Informationen

  • Um zu überprüfen, ob Sie grundsätzlich für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, helfen uns die folgenden freiwilligen Angaben.

    Bitte beachten Sie, dass der Vorgang der Anmeldung durch die Angabe Ihrer persönlichen Daten erheblich erleichtert wird, da wir Ihre Daten schneller bearbeiten können.

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  • Zustimmungserklärung

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Bitte füllen Sie das folgende Formular aus, um Ihre Chance an einer Teilnahme dieser Studie zu erhöhen. Sollten Sie das Formular nicht ausfüllen, wird Sie das ausführende Studienzentrum in Kürze kontaktieren.

1. Allgemein
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Wir, die CRS, sind eine international erfolgreiche Unternehmensgruppe mit knapp 300 Mitarbeitern. Im Auftrag zahlreicher Hersteller von Medikamenten und Medizinprodukten führen wir klinische Studien durch. Dabei werden Verträglichkeit und Wirksamkeit neu entwickelter Produkte an gesunden Probanden sowie Patienten untersucht, die sich dafür freiwillig bei uns melden. Dieses gemeinsame Engagement hilft, die Lebensqualität vieler Menschen zu erhöhen.

Als Proband oder Patient profitieren Sie von unserer mittlerweile 40-jährigen Erfahrung auf dem Gebiet der klinischen Forschung in den meisten medizinischen Fachgebieten. Sie finden uns deutschlandweit an vier Standorten: Kiel, Berlin, Wuppertal und Mannheim.

Ihr Auskunftsrecht
Selbstverständlich haben Sie das Recht, jederzeit von uns zu erfahren, welche Ihrer personenbezogenen Daten uns vorliegen und wofür wir diese verwenden. In solchen Fällen und wenn Sie Fragen oder Anmerkungen zum Datenschutz bei CRS haben, schreiben Sie bitte an:

CRS Clinical Research Services Andernach GmbH
Datenschutzbeauftragter
Rennweg 72
D-56626 Andernach

Oder senden Sie eine E-Mail an: Datenschutzbeauftragter(at)crs-group.de

Zu allererst: Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist eine freiwillige Entscheidung, die Sie jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen können – vor oder während der Studie.

Nach der ersten Kontaktaufnahme per Telefon oder E-Mail werden Sie zu einer Informationsveranstaltung zu „Ihrer“ klinischen Studie eingeladen. Dieser Gruppentermin dauert 60 bis 90 Minuten und ein Arzt erklärt Details. Der Mediziner klärt Sie über die Testsubstanz sowie mögliche Nebenwirkungen auf. Sie erhalten dazu noch die Gelegenheit für ein Vier-Augen-Gespräch mit dem Studienarzt. Zusätzlich bekommen Sie ausführliche schriftliche Informationen, die Sie in Ruhe daheim lesen können. Erst dann entscheiden Sie und erteilen gegebenenfalls Ihre schriftliche Einwilligung.

Anschließend durchlaufen Sie – wie alle anderen Teilnehmerinnen und Teilnehmer – eine gründliche Voruntersuchung (Screening), die Behandlungsphase sowie die Nachuntersuchung.

Zum Screening-Tag reisen Sie in eines unserer CRS-Studienzentren. Sie werden vom CRS-Team sorgfältig untersucht – dazu gehören zum Beispiel Blut- und Urinanalysen. Aufgrund der Ergebnisse beurteilt der Arzt, ob Sie für die Studie geeignet sind. Sie erhalten genaue Instruktionen, was Sie vor und während der Studie beachten müssen – beispielsweise hinsichtlich Ernährung und Genussmitteln.

Während der Behandlungsphase nehmen Sie das Medikament oder die Medikamente ein, welches oder welche die jeweilige klinische Studie auf Verträglichkeit beziehungsweise Wirksamkeit prüft. Häufigkeit und Dauer der Verabreichung variieren dabei stark, reichen von einer einzigen Dosis bis zur mehrmaligen Einnahme über einen längeren Zeitraum. Deshalb unterscheiden sich Zeitaufwand und erforderliche Anwesenheit im jeweiligen CRS-Studienzentrum. Dies können wenige Tage oder einige Wochen sein. Währenddessen werden Sie regelmäßig untersucht und nehmen an speziellen Tests teil. Körperliche Aktivität und Ernährung richten sich nach den Ansprüchen der jeweiligen Studie. An diesen Kriterien orientiert sich die Höhe der Aufwandsentschädigung.

Für den Erfolg der Studie ist es unerlässlich, dass Sie zu allen vereinbarten Terminen pünktlich erscheinen. Genauso müssen Sie den Studienarzt wahrheitsgemäß über Vorerkrankungen und über alle gesundheitlichen Veränderungen unterrichten – sowie über sämtliche zusätzliche Arzneimittel, die Sie während der Studie einnehmen. Das dient Ihrer Sicherheit.

Jede Studie endet mit einer umfangreichen Nachuntersuchung. So können wir sichergehen, dass Sie das CRS-Studienzentrum schadensfrei verlassen haben. Akribisch kontrollieren wir, ob Nebenwirkungen auftreten. Im Zweifelsfall werden Sie entsprechend weiter behandelt.

Wenn Sie sich entscheiden, an einer klinischen Studie teilzunehmen, werden Sie zu einem wichtigen Mitglied der CRS-Forschungsgemeinschaft. Dazu müssen Sie auf jeden Fall volljährig und voll geschäftsfähig sein. Von der Art der Studie hängt ab, welche weiteren Kriterien bei der Auswahl der Teilnehmenden eine Rolle spielen – zum Beispiel Alter und Geschlecht, Gebärfähigkeit und Verhütung, Raucher/Nichtraucher, Gewicht (Body Mass Index BMI) sowie möglicherweise weitere Auswahlfaktoren. Für einige Studien werden Menschen mit Vorerkrankungen gesucht – dies können beispielsweise Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder chronische Atemwegserkrankungen wie Asthma und COPD sein.

Genauere Angaben zu den Voraussetzungen finden Sie in unseren Studienangeboten. Die individuelle Eignung ermitteln unsere Studienärzte in einer ausführlichen Voruntersuchung. Sollte es sich aus medizinischen oder anderen Gründen als notwendig erweisen, können die verantwortlichen Ärzte Studienteilnehmer jederzeit von der Studie ausschließen.

Für klinische Studien gibt es sehr strenge und verbindliche gesetzliche Regelungen sowie hohe ethische Standards, zu deren Einhaltung wir verpflichtet sind.

Für gesunde Probandinnen und Probanden gelten generell folgende Einschlusskriterien:

  • Volljährigkeit
  • fester Wohnsitz
  • private oder gesetzliche Krankenversicherung
  • normales Körpergewicht (BMI 19 bis 30)
  • keine chronischen oder akuten Erkrankungen wie Arthritis, Asthma, Diabetes mellitus, Neurodermitis, Rheuma, Schilddrüsenerkrankungen
  • keine Schwangerschaft
  • sichere Empfängnisverhütung in den entsprechenden Altersgruppen
  • mindestens ab 14 Tage vor Studienbeginn keine regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen oder freiverkäuflichen Medikamenten
  • keine schwerwiegenden Operationen (Blinddarm- oder Leistenbruch -OP sind kein Problem)
  • keine schweren Vorerkrankungen mit dauerhaften Beeinträchtigungen
  • keine Arzneimittel-Überempfindlichkeiten beziehungsweise allergische Reaktionen auf Medikamente
  • innerhalb von 30 bis 60 Tagen vor Studienbeginn und auch im Verlauf der Studie keine Blutspende oder Teilnahme an anderen Studien
  • kein Drogen- oder Alkoholkonsum während der Studie, keine Abhängigkeitserkrankungen

 

Für Diabetiker gelten zusätzlich folgende Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (mit und ohne Insulin)
  • Alter: 18 – 85 Jahre
  • BMI (Body Mass Index): 18,5 – 40 (kg/m²)
  • Keine weiteren schwerwiegenden Erkrankungen (z.B. Krebs)
Aufwandsentschädigung: 1.300 Euro
Fahrtkostenerstattung: Ja
18-55
Alter: 18-55
Stationärer Aufenthalt: 2 x stationär: 2 Tage/2 Nächte
Raucherstatus: Nichtraucher, Ex-Raucher, Wenigraucher
CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
Grenadierstr. 1
68167 Mannheim