Wir suchen gesunde Frauen mit einem BMI ab 30 im Alter von 18 bis 35 Jahren
Wir suchen
- gesunde Frauen
- mit einem BMI ab 30
- im Alter von 18 bis 35 Jahren
die für zwei Behandlungszyklen (56 Tage) ein transdermales Verhütungspflaster, das Norelgestromin in einer klinischen Arzneimittelprüfung bei uns testen möchten.
Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 3 Monate, abhängig von ihrer Zykluslänge und derzeitigen Verhütungsmethode.
Für die vollständige Teilnahme wird eine Aufwandsentschädigung von ca.
2.205 €
(mindestens 1.945€, höchstens 2.530€)
Studienablauf
Sie werden nach erfolgreicher Bewerbung zu einem Aufklärungsgespräch eingeladen. Hier erhalten Sie alle wichtigen Informationen und Unterlagen. Anschließend können Sie einen Termin für ein sog. Screening vereinbaren. Hier erfolgt mit einer unserer Ärztinnen gemeinsam die Einwilligung ihrerseits zur Studie und ein anschließender Gesundheitscheck (u.a.: Abfragen von Erkrankungen, Lebensgewohnheiten, körperliche und gynäkologische Untersuchung mit transvaginalem Ultraschall (TVUS), Krebsvorsorgeabstrich, Blutabnahme, Messen ihres Blutdrucks, Puls sowie ihrer Größe und Gewichts).
Sollten Sie noch hormonell verhüten, müssten Sie ein Washout- Zyklus starten.
Anschließend erfolgt der Vorzyklus mit dem Start ihrer Blutung. Sie besuchen das Studienzentrum an ein bis zwei festgelegten Tagen, um durch TVUS und Blutentnahmen den Eisprung nachzuweisen.
Danach werden Sie einer der sieben Gruppen mit drei Dosierungsstufen abhängig vom BMI zufällig zugeordnet (Randomisierung) und erhalten das transdermale Verhütungspflaster zur Selbstapplikation, ein Tagebuch und einen Schwangerschaftstest mit nach Hause, um mit der nächsten Blutung in den Behandlungszyklus im zugeordneten 21/7 oder 28/0 Regime zu starten.
Sie besuchen uns dann alle zwei bis drei Tage für zwei Behandlungszyklen zur Durchführung von Blutentnahmen, TVUS, der Medikationskontrolle, Tagebuchkontrolle sowie der Befindlichkeitsabfrage usw.
Am Ende der Teilnahme erfolgt ein Abschlussbesuch, bei dem Sie ihre nicht benutzten transdermalen Verhütungspflaster und ihr Tagebuch an das Zentrum zurückgeben, und wir eine körperliche und gynäkologische Untersuchung mit TVUS, Vitalzeichenkontrolle und eine Blutabnahme durchführen.
Zusatzinformationen
Währende der gesamten Studie müssen Sie die Bereitschaft haben zusätzlich nicht-hormonell zu verhüten (Kondome werden bereitgestellt) oder abstinent zu sein.
Alle Teilnehmer sind nach dem Arzneimittelgesetz versichert. Die personenbezogenen Daten werden an den Auftraggeber nur in pseudonymisierter Form weitergeleitet. Die Teilnahme ist freiwillig und kann jederzeit beendet werden.
Typische Nebenwirkungen
Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Kopfschmerzen, Brustschmerzen, Akne, Reaktionen an der Applikationsstelle, Übelkeit, depressive Verstimmungen, Ödeme, Bauchschmerzen, unregelmäßige Blutungen
Ihr Studienzentrum wird sich schnellstmöglich mit Ihnen in Verbindung setzen, um mit Ihnen zu besprechen, ob Sie für diese Studie geeignet sind. In diesem Gespräch können Sie alle Fragen stellen und danach in Ruhe entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten oder nicht.
Vielen Dank für Ihre Anfrage!
Ihre Kontaktdaten wurden erfolgreich übermittelt und werden von dem ausführenden Studienzentrum bearbeitet.
Ein Mitarbeiter des Institutes wird sich baldmöglichst mit Ihnen in Verbindung setzen.
