Studienteilnehmer (m/w) mit Lichen simplex chronicus gesucht

Ziel dieser Studie ist es, Sicherheit und Wirksamkeit eines noch nicht zugelassenen Medikaments zur Behandlung von chronischem Juckreiz mit moderater oder schwerer Ausprägung an den oberen Gliedmaßen, am Rumpf und/oder an den unteren Gliedmaßen zu bestätigen.

Bei dem zu untersuchenden Prüfmedikament handelt es sich um eine topisch (äußerlich) angewendete Creme zur Behandlung von moderat bis schwer ausgeprägtem Juckreiz aufgrund von Lichen simplex chronicus. In dieser Studie wird das Prüfmedikament zum ersten Mal am Menschen eingesetzt

 

Sie können eventuell an der Studie teilnehmen, wenn

  • Sie im Alter von 18 bis 75 Jahren sind,
  • an chronischem, moderat bis schwer ausgeprägtem Juckreiz leiden, der definiert ist durch:
    • mindestens 6 Wochen andauerndes Jucken und
    • die klinische Diagnose Lichen simplex chronicus (LSC)
  • und Sie als gebärfähige Frau bereit sind, während der Teilnahme und 4 Wochen lang nach der letzten Anwendung des Prüfmedikaments sicher zu verhüten oder Sie als nicht mehr gebärfähige Teilnehmerin einen Nachweis vorlegen (z. B. Entfernung beider Eierstöcke) bzw.
  • Sie als Mann mit gebärfähiger Partnerin bereit sind, während Ihrer Teilnahme 12 Wochen lang nach der letzten Anwendung des Prüfmedikaments sicher zu verhüten

 

Ihre Vorteile bei einer Studienteilnahme:

  • Sie werden intensiv medizinisch betreut: Wir überprüfen regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und nehmen uns viel Zeit für Ihre Belange. Unsere Behandlungsmethoden sind von höchster Qualität.
  • Sie erhalten eventuell ein neues Medikament und somit die Chance, Ihre Beschwerden zu lindern und Ihren Gesundheitszustand zu verbessern.
  • Sie leisten einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung wirksamer und sicherer Medikamente, die sowohl Ihnen selbst als auch Ihren Mitmenschen und kommenden Generationen helfen können.
  • Ihre Studienteilnahme bei uns ist kosten- oder zuzahlungsfrei.
  • Ihren Aufwand möchten wir selbstverständlich angemessen erstatten: Je nach Studie erhalten unsere Patient*innen Fahrtkostenpauschalen oder wir erstatten die Fahrkarten beziehungsweise das Kilometergeld.

 

Sie erhalten eine Aufwandsentschädigung von bis zu

580 €


Was ist Lichen simplex chronicus?

Lichen simplex chronicus (LSC) ist eine ekzematöse Erkrankung, die durch chronischen, unaufhörlichen Juckreiz und Kratzen gekennzeichnet ist. In den meisten Fällen tritt sie bei Personen auf, die genetisch atopisch bereits veranlagt sind; somit kann LSC als eine lokalisierte Variante von atopischen Hauterkrankungen wie Neurodermitis angesehen werden.

Häufige Auslöser für LSC sind emotionale Belastungen und lokale Umweltprobleme wie Hitze, Schwitzen sowie übermäßige Trockenheit. Die mit Lichen simplex chronicus verbundenen Juck-Kratz-Phasen bleiben häufig auch dann bestehen, wenn die Auslöser in der Umwelt beseitigt sind und die Grunderkrankung behandelt wird.

Zurzeit gibt es keine wirksamen Behandlungen für diesen Zustand, der die Lebensqualität der Patient*innen stark einschränkt. Aus diesem Grund ist es wichtig, weitere Behandlungsmöglichkeiten
klinisch zu erforschen.


Mögliche Risiken der Studienteilnahme

Eine Studienteilnahme ist mit einem gewissen Aufwand und bestimmten Risiken verbunden:

  • Es handelt sich um eine teilweise placebo-kontrollierte Studie: Daher kann es passieren, dass Sie lediglich ein Scheinmedikament ohne medizinische Wirkstoffe erhalten.
  • Es handelt sich um eine Phase-I-Studie. Somit wurde das Prüfmedikament bislang noch nicht auf mögliche Nebenwirkungen beim Menschen untersucht. Jedoch können wir eventuell auftretenden Nebenwirkungen mithilfe regelmäßiger Untersuchungen frühzeitig entgegenwirken

Wie läuft die Studienteilnahme ab?

Bei Interesse können Sie sich über das untenstehende Kontaktformular unverbindlich registrieren. Nach Prüfung Ihrer Anmeldedaten werden wir Sie kontaktieren.

Im Beratungsgespräch besprechen wir Ihre Beschwerden und Diagnose. Sind Sie für unsere Studie zu Lichen simplex chronicus geeignet und nach wie vor interessiert, erhalten Sie eine Patientenaufklärung mit nach Hause. So können Sie Ihre potenzielle Studienteilnahme mit Ihrem/Ihrer Hausärzt*in und/oder Ihrer Familie besprechen.

 

Sofern Sie sich für eine Studienteilnahme entscheiden, wird diese wie folgt ablaufen:

  • Zunächst durchlaufen Sie eine 2-wöchige Screening-Phase: Wir untersuchen Sie gründlich, um Sie auf alle wichtigen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie hin zu überprüfen. Falls Sie bestimmte Medikamente einnehmen, bitten wir Sie, diese abzusetzen. Weiterhin teilen wir Sie per Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zu.
  • Nun folgt die 4-wöchige Behandlungsphase: Je nachdem, in welcher Gruppe Sie sind, müssen Sie zweimal täglich für 4 Wochen entweder das Prüfmedikament – in einer
    von zwei möglichen Konzentrationsstufen – oder ein Placebo mittels Spatel und unter Verwendung von Handschuhen auf die betroffenen Stellen auftragen.
  • Nach der Behandlungsphase erfolgt eine 1-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungsphase.
  • Sie dürfen Feuchtigkeitslotionen ohne juckreizstillende Inhaltsstoffe verwenden, wenn dies zuvor vom/von der Prüfärzt*in genehmigt wurde.
  • Während der gesamten Studie sind keine Notfallmedikamente erlaubt.
  • Während Ihrer Studienteilnahme bitten wir Sie, ein elektronisches Tagebuch zu führen. In diesem dokumentieren Sie unter anderem die Anwendung des Prüfmedikaments bzw. Placebos und die auftretenden Phasen, in denen Sie an Juckreiz leiden.
  • Über den Zeitraum Ihrer Studienteilnahme sind etwa 7 Visiten bei uns vor Ort sowie 2 telefonische Visiten vorgesehen.

 

Insgesamt beträgt die Dauer Ihrer Studienteilnahme etwa 7 Wochen (plus eventueller Phase zum Absetzen bestimmter anderer Medikamente).


Ausschlusskriterien

Sie können wahrscheinlich nicht teilnehmen, wenn

  • Sie an Lichen simplex chronicus (LSC) an der Kopfhaut oder im Genital- oder Analbereich leiden,
  • Sie eine bekannte Hypersensitivität oder eine vermutete Kreuz-Allergie gegenüber dem Prüfmedikament aufweisen,
  • Sie an einem chronischen Juckreiz, der nicht von Lichen simplex chronicus (LSC) verursacht
    wurde, leiden,
  • Sie eine Vorgeschichte an oder derzeit bestehende Hautzustände haben, die einer Teilnahme entgegenstehen,
  • Sie eine Hautinfektion oder andere Infektionen innerhalb der Woche vor dem Screening
    haben, die eine Behandlung mit Antibiotika etc. erfordert,
  • Sie an Hepatitis B leiden,
  • Sie derzeit bestehende Ekzeme haben,
  • Sie an bestimmten Krankheiten leiden, z. B. kaum kontrollierter hoher Blutdruck, Diabetes
    und/oder Small-Fiber-Neuropathie,
  • Sie als teilnehmende Frau derzeit schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder Sie derzeit stillen,
  • Sie innerhalb der letzten 5 Jahre an einer lymphoproliferativen oder malignen Erkrankung gelitten haben oder derzeit noch daran leiden oder
  • Sie eine bekannte oder vermutete Immunschwäche haben
Falls Sie Interesse haben, füllen Sie bitte unverbindlich das Kontaktformular aus.

Ihr Studienzentrum wird sich schnellstmöglich mit Ihnen in Verbindung setzen, um mit Ihnen zu besprechen, ob Sie für diese Studie geeignet sind. In diesem Gespräch können Sie alle Fragen stellen und danach in Ruhe entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten oder nicht.

Vielen Dank für Ihre Anfrage!

Ihre Kontaktdaten wurden erfolgreich übermittelt und werden von dem ausführenden Studienzentrum bearbeitet.

Ein Mitarbeiter des Institutes wird sich baldmöglichst mit Ihnen in Verbindung setzen.

  • Adresse

  • Persönliche Informationen

  • Um zu überprüfen, ob Sie grundsätzlich für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind helfen uns die folgenden freiwilligen Angaben.

  • Zustimmungserklärung

  • Nach Erhalt Ihrer Daten kontaktieren wir Sie telefonisch oder per E-Mail, um Ihre Eignung für eine Teilnahme an dieser Studie zu prüfen und mit Ihnen zu besprechen.

Mit einem Stern * gekennzeichnete Felder sind Pflichtfelder.
Aufwandsentschädigung: 580 Euro (bei vollständiger Teilnahme)
Fahrtkostenerstattung: Ja
18-75
Alter: 18-75 Jahre
Rothhaar Studien GmbH
Bülowstr. 23
10783 Berlin