Haben Sie einen Angehörigen mit Unruhezuständen in Verbindung mit
Alzheimer-Demenz?

Studie zu Unruhezuständen im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz

Zurzeit werden Erwachsene im Alter von 50 bis 90 Jahren mit mäßiger bis schwerer Unruhe in Verbindung mit Alzheimer-Demenz aufgenommen. Wenn Sie eine Bezugsperson für eine Person mit mäßiger bis schwerer Unruhe im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz sind, fragen Sie deren Arzt, ob die Person für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet ist.

 

Was ist das Ziel dieser Studie?

In dieser Studie wird ein Prüfmedikament namens AVP-786 mit einem Placebo verglichen. Forscher möchten herausfinden, ob AVP-786 sicher und wirksam (nützlich) bei der Behandlung von Unruhezuständen bei Erwachsenen mit Alzheimer-Demenz ist.

 

Wer kann an dieser Studie teilnehmen?

Um für diese Studie geeignet zu sein, muss ein potenzieller Teilnehmer folgende Voraussetzungen erfüllen:

  • zwischen 50 und 90 Jahre alt sein;
  • eine Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit haben;
  • mäßige bis schwere Unruhe haben, die deren Alltagsleben beeinträchtigt.

 

Darüber hinaus müssen potenzielle Teilnehmer eine Bezugsperson haben, die mindestens 2 Stunden pro Tag, 4 Tage pro Woche mit ihnen verbringt und bereit und in der Lage ist, alle Studienverfahren einzuhalten. Dies umfasst die Verabreichung (Gabe) des Prüfmedikaments und die Vermeidung verbotener Medikamente während der Studie. Dazu gehört auch die Wahrnehmung aller Studienbesuchstermine mit dem Teilnehmer; es muss immer dieselbe Bezugsperson persönlich alle Studienbesuchstermine wahrnehmen.

Dies ist keine vollständige Zusammenstellung der Studienanforderungen. Der Prüfarzt wird alle Auswahlkriterien für diese Studie mit potenziellen Teilnehmern und deren Bezugspersonen besprechen.


Warum ist diese Studie wichtig?

Wenn Sie eine Bezugsperson für eine Person mit Alzheimer-Demenz sind, sind Sie vielleicht mit den unruhigen Verhaltensweisen vertraut, die viele Personen mit dieser Krankheit erleben. Unruhe in Verbindung mit Alzheimer-Demenz kann schwer zu behandeln sein und kann für Patienten und ihnen nahestehende Personen sehr störend sein. Beispiele für leicht erkennbare unruhige Verhaltensweisen sind:

  • Ruhelosigkeit
  • Schreien
  • Rufen
  • Werfen von Dingen
  • Störrisches Verhalten
  • Konstantes ungerechtfertigtes Fordern von Aufmerksamkeit oder Hilfe
  • Hin- und Hergehen/Zielloses Herumwandern
  • Treten
  • Andere oder sich selbst schlagen
  • Menschen schubsen
  • Selbstverletzung oder Verletzung anderer
  • Dinge zerreißen oder Eigentum zerstören

In dieser Studie wird ein Prüfmedikament gegen Unruhezustände in Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz untersucht. Pharmaunternehmen nutzen klinische Studien wie diese, um mehr über Prüfmedikamente zu erfahren, bevor diese der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Freiwillige Studienteilnehmer können bei dieser wichtigen Forschung helfen.


Wie lange wird die Studie dauern?

Der Teilnehmer und sein Betreuer werden gebeten, über einen Zeitraum von 20 Wochen 10 Studienbesuchstermine wahrzunehmen. Dies umfasst einen 4-wöchigen Voruntersuchungsabschnitt, einen 12-wöchigen Behandlungsabschnitt und einen  Nachbeobachtungsbesuch etwa 30 Tage nach dem letzten  Besuchstermin zur Behandlung. Jeder Besuchstermin der Studie dauert etwa 2 bis 3 Stunden.


Was können Studienteilnehmer und ihre Bezugspersonen erwarten?

Geeignete Teilnehmer, die in diese Studie aufgenommen werden, werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Ziehen eines Strohhalms) Armen zugeteilt, die entweder AVP-786 oder ein Placebo erhalten.

Diese Studie ist verblindet, was bedeutet, dass der Teilnehmer, seine Bezugsperson, das Studienpersonal und sogar der Prüfarzt nicht wissen werden, welches Prüfmedikament der Teilnehmer erhält.

Das Prüfmedikament wird in Blisterpackungen als Kapseln bereitgestellt, die über den Mund einzunehmen sind. Die Bezugsperson wird während des gesamten Behandlungsabschnitts angewiesen, dem Teilnehmer das Prüfmedikament zweimal täglich etwa alle 12 Stunden mit Wasser zu verabreichen (zu geben); eine Kapsel morgens aus der Morgenreihe der Blisterpackung und eine Kapsel abends aus der Abendreihe der Blisterpackung.

Bei den Besuchsterminen 1 (auch als „Besuch zur Erfassung der Ausgangswerte“ bezeichnet), 2 und 5 erhält der Teilnehmer unabhängig von der Tageszeit seine morgendliche Dosis des Prüfmedikaments in der Studienklinik.

Bei den Besuchsterminen in der Klinik werden Laboruntersuchungen, körperliche Untersuchungen und weitere Beurteilungen durchgeführt und es werden Fragebögen ausgefüllt.

Nicht alle Aktivitäten werden bei jedem Besuchstermin durchgeführt.

Es ist sehr wichtig, dass sowohl der Teilnehmer als auch seine Bezugsperson alle Studienbesuchstermine wahrnehmen und alle Studienverfahren abschließen.


Welche Kosten sind mit der Teilnahme an dieser Studie verbunden?

Die Teilnehmer und ihre Bezugspersonen müssen für das Prüfmedikament, die Studienmaterialien,  Besuchstermine der Studie oder Untersuchungen, die Teil dieser klinischen Studie sind, nicht bezahlen.


Warum sollte ich an dieser Studie teilnehmen (als Teilnehmer oder Bezugsperson)?

Klinische Studien sind wichtig, um die Medizin voranzubringen. Aktuelle Behandlungen gegen Erkrankungen stehen nur zur Verfügung, weil es freiwillige Teilnehmer an klinischen Studien gab.

Falls Sie Interesse haben, füllen Sie bitte unverbindlich das Kontaktformular aus.

Ihr Studienzentrum wird sich schnellstmöglich mit Ihnen in Verbindung setzen, um mit Ihnen zu besprechen, ob Sie für diese Studie geeignet sind. In diesem Gespräch können Sie alle Fragen stellen und danach in Ruhe entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten oder nicht.

Vielen Dank für Ihre Anfrage!

Ihre Kontaktdaten wurden erfolgreich übermittelt und werden von dem ausführenden Studienzentrum bearbeitet.

Ein Mitarbeiter des Institutes wird sich baldmöglichst mit Ihnen in Verbindung setzen.

  • Adresse

  • Persönliche Informationen

  • Um zu überprüfen, ob Sie grundsätzlich für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind helfen uns die folgenden freiwilligen Angaben.

    • Hinweis: Um diagnostiziert zu werden, müssen Sie von einem Arzt oder anderem Spezialisten untersucht worden sein, wo Bluttests, Gedächtnistests oder Tests und/oder bildgebende Tests wie MRT/PET-Scans durchgeführt wurden.

    • Einige Beispiele für Medikamente gegen Alzheimer-Demenz sind unter anderem: Aricept® (Donepezil), Exelon® (Rivastigmin), Razadyne®, früher ReminylTM (Galantamin) oder Namenda® (Memantin).

    • Beispiele hierfür sind: Auf- und Abgehen, Schaukeln, Unruhe, Schreien, Schimpfworte oder körperliche Aggression wie Greifen, Stoßen oder Schlagen anderer.

  • Zustimmungserklärung

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50-90
Alter: 50-90 Jahre
Zentrum für klinische Forschung
Dr. med. Irma Schöll
Marienbader Platz 20
61348 Bad Homburg