Datenschutzerklärung
wir freuen uns, dass Sie da sind und sich die Zeit nehmen, diese Datenschutzerklärung für Studieninteressierte und -teilnehmer zu lesen.
Der Schutz Ihrer personenbezogenen Daten ist uns wichtig. Diese Datenschutzerklärung informiert Sie über die Art, den Umfang und den Zweck der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten, bei denen die kfgn/Pratia Germany Verantwortlicher im Sinne des Datenschutzes ist. Nur wenn Sie zu diesen Verarbeitungen einwilligen, ist eine Verarbeitung Ihrer Daten von unserer Seite sowie eine spätere Teilnahme an einer klinischen Studie in einem unserer Prüfzentren möglich.
Sollten Sie an einer klinischen Studie[1] teilnehmen wollen, müssen Sie für die Studie eine zusätzliche Einwilligungserklärung unterschreiben, welche Ihnen im Rahmen des Aufklärungsgespräches zur Verfügung gestellt wird. In dieser zusätzlichen Einwilligungserklärung der Studie werden alle studienspezifischen Verarbeitungen im Rahmen der Studie beschrieben und näher erläutert.
Wir möchten Sie darauf aufmerksam machen, dass bestimmte Kapitel dieser Datenschutzerklärung für Sie erst relevant werden, wenn Sie in eine klinische Studie eingeschlossen werden (unter anderem Kapitel 2.3. und Kapitel 3.1.-3.3).
1. Kontaktdaten
1.1. Die kfgn/Pratia Germany (Verantwortlicher i. S. des Datenschutzes)
Die Unternehmensgruppe „kfgn/Pratia Germany “ besteht aus :
- den folgenden Prüfzentren:
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH (kfbm), Georgenstraße 24, 10117 Berlin;
- Klinische Forschung Dresden GmbH (kfdd), Prager Straße 10, 01069 Dresden;
- Klinische Forschung Hamburg GmbH (kfhh), Hoheluftchaussee 18, 20253 Hamburg;
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH (kfhm), Schillerstraße 30, 30159 Hannover,
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH (kfka), Rüppurrer Straße 52, 76137 Karlsruhe;
- Klinische Forschung Schwerin GmbH (kfsn), Friedrichstraße 1, 19055 Schwerin sowie
- der Servicegesellschaft kfgn | Site Operations & Services GmbH (kfso), Hoheluftchaussee 18, 20253 Hamburg, 040 / 460 763 – 90, info.germany@pratia.com
(nachfolgend auch „wir“/“uns“ genannt)
Der Verantwortliche im Sinne des Datenschutzes ist das Prüfzentrum, welches Sie entweder durch die Registrierung über studienteilnehmergesucht.de oder auf sonstigem Wege kontaktiert hat (z.B. per E-Mail oder telefonisch) und welches Ihre Daten zur weiteren Kontaktaufnahme gespeichert hat. Die Daten können aber bei Bedarf einer Kontaktaufnahme mit weiteren Prüfzentren der kfgn/Pratia Germany an diese weitergeben werden (siehe Kapitel 2.2.). In diesem Fall wird dieses Prüfzentrum ebenfalls Verantwortlicher im Sinne des Datenschutzrechts.
Die Servicegesellschaft kfso übernimmt für alle Prüfzentren zentrale Dienstleistungen (z.B. Vertragsmanagement, Überweisung der Aufwandsentschädigung für Studienteilnehmer). Im Rahmen dieser Verarbeitung ist die kfso gemeinsam mit den Prüfzentren für die Verarbeitung Ihrer Daten verantwortlich (siehe Artikel 26 DSGVO (Gemeinsam Verantwortliche)).
Während der klinischen Studie werden Ihre personenbezogenen Daten von uns im Auftrag des Auftraggebers der Studie (Sponsor) verarbeitet. Bei diesen Verarbeitungen ist datenschutzrechtlich neben der kfgn/Pratia Germany der Sponsor verantwortlich.
Die kfgn/Pratia Germany ist seit 2020, über ihren Anteilseigner Neuca SA, Teil von Pratia, einem internationalen Netzwerk von Forschungszentren. Pratia führt in über 90 Standorten in Europa klinische Studien durch. Der Hauptsitz von Pratia und Neuca befindet sich in Polen. Im Rahmen der Zusammenarbeit im Netzwerk werden bestimmte Daten von Studieninteressenten/-teilnehmern und Mitarbeitern an Pratia und Neuca übermittelt. Für nähere Informationen siehe www.pratia.de.
1.2. Datenschutzbeauftragter der Prüfzentren und der kfso
Markus Strauss
tacticx Consulting GmbH
Walbecker Straße 53, 47608 Geldern
datenschutz@pratia.com
2. Datenverarbeitungen in der kfgn/Pratia Germany
2.1. Übersicht
Ihre personenbezogenen Daten werden von der kfgn/Pratia Germany gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen (z.B. der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)) verarbeitet.
Als personenbezogene Daten gelten sämtliche Informationen, welche dazu dienen, Ihre Person zu bestimmen und welche zu Ihnen zurückverfolgt werden können – also beispielsweise Ihr Name, Ihre E-Mail-Adresse und Telefonnummer. Gesundheitsdaten, die wir von Ihnen verarbeiten, gehören gemäß der DSGVO zu den besonderen Kategorien personenbezogener Daten.
Die Verarbeitung Ihrer Daten ist nur rechtmäßig, wenn eine Rechtsgrundlage zur Verarbeitung vorliegt. Diese Rechtsgrundlage kann entweder Ihre Einwilligung sein, die Erfüllung eines Vertrages mit Ihnen, eine rechtliche Verpflichtung der kfgn/Pratia Germany, Ihre Daten zu verarbeiten, oder ein berechtigtes Interesse Ihre Daten zu verarbeiten, ohne dass Ihre Interessen, Grundrechte und Grundfreiheiten verletzt werden.
Ihre personenbezogenen Daten werden gelöscht oder gesperrt, sobald der Zweck der Verarbeitung entfällt oder wenn eine vertraglich oder gesetzlich vorgeschriebene Aufbewahrungsfrist abläuft (und keine Rechtsgrundlage die weitere Aufbewahrung der Daten verlangt).
Wir verwenden Ihre personenbezogenen Daten für die Kontaktaufnahme mit Ihnen, zur Organisation einer mögliche Studienteilnahme (siehe Kapitel 2.2.) und um Sie in eine Studie einzuschließen (siehe Kapitel 2.3.)[3].Die wesentlichste Rechtsgrundlage für diese Verarbeitungen ist Ihre freiwillige Einwilligung. Ohne Ihre Einwilligung oder ohne gesetzliche bzw. vertragliche Grundlage werden wir Ihre personenbezogenen Daten auch nicht an Dritte oder andere Gesellschaften der kfgn/Pratia Germany weitergeben.
Das verantwortliche Prüfzentrum wird jeweils durch die kfso sowie weitere externe Dienstleister in unterschiedlichen Verarbeitungen unterstützt.[4] Grundsätzlich sind/werden sämtliche beteiligten Personen und Personenkreise, die mit Ihren Daten in Kontakt kommen, zur Einhaltung der Datenschutzbestimmungen sowie zur Geheimhaltung verpflichtet. Sie erhalten einen Datenzugriff nur in dem Umfang, wie dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist.
Eine Datenübermittlung an Länder außerhalb der EU findet, wenn überhaupt, dann nur im Rahmen der Studie über den Sponsor mit ihrer Einwilligung statt.
2.2 Verarbeitungen zur Kontaktaufnahme und Organisation der Studienteilnahme
Zwecke und Rechtsgrundlagen der Datenverarbeitung sowie verarbeitete Datenkategorien
Im Bereich Kontaktaufnahme und Organisation der Studienteilnahme werden Ihre Daten zu folgenden Zwecken verarbeitet:
- zur Kontaktaufnahme und Kommunikation
- zur Vorbereitung und Durchführung klinischer Studien
- im Rahmen der Buchhaltung
Vor und während einer Studie kann eine Kontaktaufnahme und Kommunikation mit Ihnen per Telefon, E-Mail und Briefpost stattfinden. Dieses ist notwendig und unerlässlich, wenn Sie an einer Studie teilnehmen wollen. Die E-Mails und Briefe werden abhängig vom Inhalt von uns ggf. gespeichert bzw. aufbewahrt. Sollten studienbezogene Daten enthalten sein, werden sie ggf. ausgedruckt und zusammen mit den Studiendaten aufbewahrt (siehe Kapitel 2.3.). Sollten Sie Interesse daran haben, dass wir Sie zukünftig über neue Studien informieren, können Sie über die Webseite www.patientenstudien.de dazu einwilligen, dass wir Sie auch in Zukunft per Telefon und per E-Mail kontaktieren dürfen.
Wenn Sie sich für eine Studie interessieren und Sie zur Verarbeitung ihrer Daten durch die kfgn/Pratia Germany einwilligen, nehmen wir Ihre Daten in unsere Datenbanken auf. Dabei werden Ihr Name, Ihre Kontaktdaten, Medikation und Diagnosen gespeichert. Nur so sind wir in der Lage, Sie bezüglich einer klinischen Prüfung zu kontaktieren und zu prüfen, ob Sie die geforderten Einschlusskriterien der Studie erfüllen.
Im Rahmen der Rekrutierung für klinische Studien greifen die dafür verantwortlichen Mitarbeiter zentrumsübergreifend auf die Daten der Studieninteressierten zu. Damit wird ermöglicht, dass Sie, wenn möglich und sinnvoll, auch an Studien eines anderen Studienzentrums der kfgn/Pratia Germany oder auch an zentrumsübergreifenden/ bzw.- unabhängigen Studien (z.B. App-Studien) teilnehmen können.
Nehmen Sie bei uns an einer Studie teil, wird außerdem eine Patientenstammakte angelegt, in der wir wichtige Dokumente ablegen, wie zum Beispiel Arzt- und Krankenhausbefunde, die Sie uns zur Verfügung stellen, sowie die von Ihnen unterschriebene Datenschutzeinwilligung. Zu Abrechnungszwecken im Rahmen der Studie werden ihre Daten an unsere Buchhaltung weitergeleitet, die zum Beispiel die Überweisung der Aufwandsentschädigung tätigt.
Da wir für die meisten Verarbeitungen Ihrer personenbezogenen Daten eine Einwilligung von Ihnen einholen, dienen in der Regel Artikel 6 Absatz 1 lit. a bzw. Artikel 9 Absatz 2 lit. a DSGVO als Rechtsgrundlagen.
Für diese Verarbeitungen trägt die kfgn/Pratia Germany datenschutzrechtlich die alleinige Verantwortung.
Empfänger der Daten
Die Empfänger Ihrer Daten im Rahmen der oben beschrieben Verarbeitungen sind insbesondere das kfgn/Pratia Germany‑interne Serviceunternehmen kfso, ggf. weitere Prüfzentren der kfgn/Pratia Germany sowie weitere durch das Prüfzentrum beauftragte Dienstleister.
Speicherungsdauer/ Löschfrist
Vorausgesetzt Sie willigen im Rahmen dieser Datenschutzeinwilligung dazu ein, beträgt die Löschfrist Ihrer Daten 10 Jahre. Der Beginn dieser Frist hängt davon ab, ob Sie in eine Studie eingeschlossen werden oder nicht. Werden Sie nicht in eine Studie eingeschlossen, werden Ihre Daten 10 Jahre nach Ihrer Einwilligung in diese Datenschutzerklärung gelöscht. Werden Sie in eine Studie eingeschlossen, werden Ihre Daten 25 Jahre nach Ende der letzten Studie, an der sie teilgenommen haben, gelöscht (siehe Kapitel 2.3.).
Erfolgt die Einwilligung zur Verarbeitung Ihrer Daten zur Kontaktaufnahme und Organisation der Studienteilnahme nicht, können wir Sie leider nicht für eine Studienteilnahme berücksichtigen. Ihre personenbezogenen Daten werden in diesem Fall gelöscht, soweit dem nicht gesetzliche oder vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen.
2.3. Verarbeitungen zur Beantwortung der medizinischen Fragestellungen der Studie
Zwecke und Rechtsgrundlagen der Datenverarbeitung sowie verarbeitete Datenkategorien
Während der klinischen Studie werden persönliche Informationen und Gesundheitsdaten von Ihnen verarbeitet. Diese Datenverarbeitung erfolgt zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung.
Da für die Verarbeitungsvorgänge Ihrer Daten vor Ihrer Studienteilnahme eine gesonderte Einwilligung von Ihnen eingeholt wird und andererseits wir auch durch gesetzliche Vorgaben zur Datenerhebung und -verarbeitung im Rahmen der Studie verpflichtet sind, dienen hier insbesondere Artikel 6 Absatz 1 lit. a bzw. Artikel 9 Absatz 2 lit. a DSGVO sowie Artikel 6 Absatz 1 lit. c DSGVO als Rechtsgrundlagen.
Es werden Daten(-kategorien) wie z.B. Name, E-Mailadresse, Adresse, Telefon, Geschlecht, Geburtsdatum, Medikation, Diagnose(n), Untersuchungsdaten inkl. Bildgebung und Befunddaten verarbeitet. Die Aufzeichnung der im Rahmen einer klinischen Studie erhobenen Daten erfolgt zunächst im Prüfzentrum anhand von Papiererfassungsbögen oder in elektronischer Form mittels der Hyggio Software (siehe Kapitel 3.5.). Die Studiendaten werden dann zusätzlich ohne Namensnennung (pseudonymisiert) in elektronische Erfassungsbögen des Sponsors übertragen. Auch in verschiedenen untergeordneten Prozessen (wie z.B. dem Umgang mit Laborproben/-befunde und Prüfpräparaten sowie der Archivierung von Studiendaten) werden hierzu ebenfalls Daten erhoben, verarbeitet und ggf. an andere Beteiligte übermittelt.
Empfänger der Daten
Gemäß den gesetzlichen Bestimmungen ist die Teilnahme an einer klinischen Studie nur zulässig, wenn Sie mit der Aufzeichnung Ihrer Gesundheitsdaten und deren Weitergabe in pseudonymisierter Form an die zuständige Überwachungsbehörde, die zuständige Bundesbehörde, ggf. die zuständige ausländische Überwachungsbehörde, die zuständige Ethik-Kommission und den Sponsor bzw. von diesem oder von uns beauftragte(s) Unternehmen einverstanden sind. Wenn Sie der beschriebenen Weitergabe und Aufbewahrung Ihrer pseudonymisierten Daten nicht zustimmen, können Sie also nicht in eine klinische Studie eingeschlossen werden.
Um sicherzustellen, dass alle Daten korrekt aus den Originalerfassungsbögen in die Erfassungsbögen des Sponsors übertragen wurden, können die Eintragungen durch Beauftragte staatlicher Behörden und durch besonders geschulte und zur Verschwiegenheit verpflichtete Beauftragte des Sponsors geprüft werden.
Mit Ihrem Einverständnis zur Teilnahme an einer klinischen Studie entbinden sie den Prüfer gegenüber Beauftragten der zuständigen Behörden und des Sponsors von seiner Schweigepflicht insofern, als diese Personen zur Überprüfung der korrekten Datenübertragung Einsicht in die (im Rahmen einer klinischen Studie erfolgten) Originalaufzeichnungen nehmen können.
Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert. Eine Entschlüsselung (Auflösung der Pseudonymisierung) der Dokumentationsbögen erfolgt nur unter den vom Gesetz vorgeschriebenen Voraussetzungen.
Wie oben erwähnt, verarbeiten auch das interne Serviceunternehmen kfso (zum Beispiel im Rahmen des Qualitätsmanagements) sowie weitere Dienstleister, welche das Prüfzentrum unterstützen, Ihre Daten.
Speicherungsdauer/ Löschfrist
Nach Beendigung oder Abbruch einer klinischen Studie werden Ihre in diesem Abschnitt angesprochenen Daten entsprechend den gesetzlichen Fristen aufbewahrt. Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln beträgt diese Frist 25 Jahre. Sollten Sie an einer Beobachtungsstudie/Nicht-Interventionellen Studie oder einer Medizinproduktestudie teilnehmen beträgt die Frist 10 Jahre[5]. Danach werden Ihre Daten gelöscht, soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige oder vertragliche Vorgaben längere Aufbewahrungsfristen erforderlich machen.
2.4. Verarbeitungen im Rahmen der IT-Sicherheit und des Datenschutzes
Zwecke und Rechtsgrundlagen der Datenverarbeitung sowie verarbeitete Datenkategorien
Im Rahmen der Nutzung, Verwaltung und Gewährleistung der Sicherheit von IT-System werden personenbezogene Daten verarbeitet. So kann es zum Beispiel sein, dass im Rahmen von Wartungsarbeiten der Soft- und Hardware auf personenbezogene Daten zugegriffen wird. Auch bei der Erstellung von Backups werden personenbezogene Daten zur Sicherung der Daten verarbeitet.
Im Bereich des Datenschutzes werden vor allem bei der Beantwortung von Betroffenenanfragen und Speicherung der Einwilligungen personenbezogene Daten verarbeitet.
Empfänger der Daten
Die Empfänger der Daten sind abhängig von der jeweiligen Verarbeitung. In der Regel handelt es sich dabei aber um den IT-Dienstleister der kfgn/Pratia Germany bzw. die Mitarbeiter des jeweiligen Softwareanbieters.
Speicherungsdauer/ Löschfrist
Die personenbezogenen Daten werden gelöscht oder gesperrt, sobald der Zweck der Verarbeitung entfällt oder wenn eine vertraglich oder gesetzlich vorgeschriebene Aufbewahrungsfrist abläuft (und keine Rechtsgrundlage die weitere Aufbewahrung der Daten verlangt).
2.5. Verarbeitung im Rahmen der Archivierung, Vernichtung bzw. Entsorgung
Zwecke und Rechtsgrundlagen der Datenverarbeitung sowie verarbeitete Datenkategorien
Damit wir den entsprechenden Archivierungs- und Löschfristen gemäß gesetzlichen oder vertraglichen Vorgaben nachkommen können, verarbeiten wir personenbezogene Daten im Rahmen der Archivierung von z.B. Studiendaten[6] oder Finanzbuchhaltungsdaten. Die Archivierung der Finanzbuchhaltungsdaten geschieht u.a. vor dem Hintergrund einer eventuellen Prüfung durch Steuerberater/ Wirtschaftsprüfer oder Steuer- und anderer Behörden. Ist die Archivierungsfrist der Daten abgelaufen, werden sie durch einen externen Dienstleister vernichtet.
Empfänger der Daten
Im Rahmen der Archivierung werden die Daten durch das Prüfzentrum oder die kfso verarbeitet. Im Rahmen der Vernichtung ist der Empfänger der personenbezogenen Daten der jeweilige Dienstleister, welcher die Vernichtung der Daten durchführt.
Speicherungsdauer/ Löschfrist
Die Speicherungsdauer bzw. Löschfrist richtet sich nach den verarbeiteten Daten. Im Rahmen der Finanzbuchhaltung sind dies in der Regel 10 Jahre.
3. Nähere Erläuterungen zu einzelnen Verarbeitungen
3.1. Kooperation mit Ihrem Hausarzt/Facharzt
Zur Überprüfung, ob ein Prüfungsteilnehmer entsprechend der Ein- und Ausschlusskriterien für die Studienteilnahme geeignet ist, ist die sorgfältige Erhebung der Erkrankungen und Medikation der Prüfungsteilnehmer notwendig. Um diese Informationen möglichst vollständig und gründlich erfassen zu können, streben wir bei jedem Prüfungsteilnehmer die Rücksprache mit dem behandelnden Hausarzt bzw. Facharzt an. Hiermit soll die von uns erhobene Anamnese und Medikation auf Vollständigkeit überprüft und ggf. ergänzt werden. Dieses dient der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer sowie der Nutzbarkeit der Studiendaten. In manchen Studien ist die Diagnosesicherung durch die Angaben Ihres Hausarztes/Facharztes verpflichtend und Voraussetzung für die Studienteilnahme.
Die Untersuchungen im Rahmen der Studie (zum Beispiel Blutwerte oder EKG-Befunde) können behandlungs- und diagnosebedürftige Ergebnisse bringen, über die ein Austausch angestrebt wird.
Hierfür ist es notwendig, dass neben den Prüfärzten auch Ihr Hausarzt bzw. Ihr Facharzt von ihrer ärztlichen Schweigepflicht entbunden werden.
3.2. Kooperation mit externen Fachärzten und Laboren
Im Rahmen einer Studie kann auch die Kooperation mit externen Fachärzten notwendig werden, so etwa bei Bildgebungsuntersuchungen (z.B. Röntgen, MRT). In einem solchen Fall würden bei der Terminabsprache mit dem externen Facharzt wenige Daten von Ihnen (Probandennummer, ggf. Name) an den Arzt übermittelt werden und das Prüfzentrum würde die Befunde der Untersuchung erhalten.
In den meisten Studien wird auch mit Laboren kooperiert. Diese werden mit der Untersuchung von Blutproben u.ä. im Rahmen der Studie beauftragt. Dem Labor werden neben dem Probenmaterial Daten wie Probandennummer, Geburtsdatum und Geschlecht des Probanden übermittelt. Das Prüfzentrum erhält die Laborbefunde.
Die Datenverarbeitung innerhalb der Arztpraxen und Labore findet dabei in Verantwortung der kooperierenden Ärzte bzw. Labore statt.
3.3. Videoaufzeichnungen von Studienteilnehmern im Rahmen von Studien
In den Räumlichkeiten der kfgn/Pratia Germany werden außerhalb der klinischen Studien keine Videoaufnahmen gemacht. In manchen klinischen Studien machen die Untersuchungen es notwendig, eine Videoaufnahme durchzuführen. Zum Beispiel innerhalb von Schlafstudien wird meistens eine Polysomnographie durchgeführt und diese kann auch eine Videoaufnahme während der Nacht beinhalten, um den Schlaf des Studienteilnehmers zu beobachten. Die Aufnahmen werden lediglich in den dafür vorbereiteten Räumlichkeiten durchgeführt. Die genauen Zeiträume und Verwendungszwecke hängen von der jeweiligen Studie ab und werden in der studienspezifischen Einwilligungserklärung des Sponsors genauer erläutert. Die in der Studie gemachten Videoaufnahmen werden in der Regel nicht an Sponsoren oder von diesen beauftragten Auftragnehmern übermittelt, sondern werden nur auf einem dafür vorgesehenen Speicherort innerhalb der kfgn/Pratia Germany gespeichert. In der Regel hat dann ein von der kfgn/Pratia Germany beauftragter Dienstleister zur Auswertung oder Bewertung von Untersuchungen Einsicht in die Videoaufnahmen.
Rechtsgrundlage für Videoaufnahmen in klinischen Studien ist die Einwilligung des Studienteilnehmers nach Art. 6 Abs. 1 lit. a DSGVO bzw. Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO. Die Videoaufnahmen innerhalb einer klinischen Studie werden gemäß vertraglicher und ggf. gesetzlicher Vorgaben bei der kfgn/Pratia Germany gespeichert und danach gelöscht.
3.4. Kommunikation per Videotelefonie
Die kfgn/Pratia Germany bietet ihren Studienteilnehmern die Kontaktaufnahme mittels Videotelefonie an. Rechtsgrundlage hierfür ist die jeweilige Einwilligung des Studienteilnehmers nach Art. 6 Abs. 1 lit. a DSGVO bzw. Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO.
Möchte der Studienteilnehmer die von der kfgn/Pratia Germany angebotene Kontaktmöglichkeit der Videotelefonie nutzen, muss er sich einmalig über die Internetseite des Anbieters registrieren und die Datenschutzerklärung sowie die AGBs akzeptieren. Der Anbieter speichert folgende Daten der Studienteilnehmer: Name, Vorname, Geburtsdatum, E-Mail-Adresse, Termindaten, Zugriffsdaten und Anmeldedaten.
Die Daten, welche im Rahmen der Videotelefonie verarbeitet werden, werden für 10 Jahre nach dem Termin im System gespeichert. Die Videotelefonie an sich und deren Inhalt wird nicht gespeichert.
3.5. Nähere Erläuterung zu einzelnen Softwareprodukten
Microsoft 365
Im Rahmen der Arbeit mit Microsoft 365 (vor allem Office-Produkte wie Outlook, Word, Excel) versuchen wir so wenig wie möglich personenbezogene Daten zu verarbeiten. Bei einer Kommunikation per E-Mail werden die in der E-Mail enthaltenen personenbezogenen Daten, abhängig vom Inhalt verarbeitet.
Die Speicherdauer bzw. Löschfrist, der durch uns mittels Microsoft 365 verarbeiten Daten richtet sich nach den Fristen der jeweiligen Verarbeitung. (Sind zum Beispiel Studiendaten enthalten werden die dementsprechenden Dokumente 25 Jahre aufbewahrt).
Hyggio
Im Rahmen des internationalen Pratia Netzwerks arbeitet die kfgn/Pratia Germany mit der Softwareplattform „Hyggio“.
Hyggio bietet dabei unterschiedliche Funktionalitäten an, welche es ermöglichen den gesamten Studienablauf von der Rekrutierung über die Studiendatenerfassung bis hin zur Finanzübersicht über das System abzubilden. Hyggio bildet damit einen essenziellen Bestandteil der Prozesse der kfgn/Pratia Germany ab[7]. Außerdem werden vom Hyggio-System SMS-Benachrichtigungen an Sie als Studienteilnehmer gesendet, um Sie zum einen an Termine zu erinnern bzw. Sie zu informieren, dass ein Termin verschoben oder abgesagt werden muss. Zum anderen bitten wir Sie, uns zu festgelegten Zeitpunkten Ihre Zufriedenheit mit dem Termin bei uns mitzuteilen. Die SMS-Benachrichtigung kann auf Wunsch deaktiviert werden.
Der Zweck der Nutzung der Software ist die Verarbeitung von Daten, welche zur Kontaktaufnahme und Organisation der Studienteilnahme (siehe Kapitel 2.2.) und auf der Verarbeitung von medizinischen Studiendaten zur Beantwortung medizinischer Fragestellungen in klinischen Studien (siehe Kapitel 2.3.) nötig sind. Rechtsgrundlage hierfür ist die jeweilige Einwilligung des Studienteilnehmers nach Art. 6 Abs. 1 lit. a DSGVO bzw. Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO. Die Rechtsgrundlage für die SMS-Benachrichtigung beruht auf Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO.
In dem Hyggio-System werden folgende Datenkategorien gespeichert: Name, Patienten-Nr., E-Mailadresse, Adresse, Telefon, Geschlecht, Geburtsdatum, Medikation. Diagnose(n), Untersuchungsdaten und Befunddaten. Empfänger der Daten sind neben dem Prüfzentrum/kfso, vom Sponsor beauftragte(s) Unternehmen bzw. Personen (z.B. Monitor) und die Hyggio AG zum Zwecke der Datenspeicherung und dem Betrieb der Software. Zum Zwecke der SMS-Benachrichtigung wird Ihre Telefonnummer von Hyggio an einen Kommunikationsdienstleister weitergegeben und dort nach 13 Monaten gelöscht.
4. Ihre Rechte als Studieninteressierter bzw. Studienteilnehmer
4.1. Übersicht
Sie haben das Recht auf Auskunft über Ihre beim Prüfzentrum oder dem Auftraggeber der Studie vorhandenen personenbezogenen Daten, das Recht auf Korrektur Ihren personenbezogenen Daten, das Recht auf Löschung, falls Ihre Daten zu Unrecht gespeichert wurden, das Recht auf die Einschränkung der Verarbeitung Ihrer Daten und das Recht, Ihre Daten in einem strukturierten, gängigen und maschinenlesbaren Format zu erhalten (Datenübertragbarkeit).
Außerdem haben Sie das Recht, jederzeit gegen die Verarbeitung Ihrer Daten, die aufgrund von Art. 6 Abs. 1 f DSGVO (Datenverarbeitung auf Grundlage einer Interessenabwägung) erfolgt, Widerspruch einzulegen (Siehe dazu Kapitel 4.3.).
Sie haben im Falle einer Einwilligung jederzeit und ohne Angabe von Gründen das Recht auf Widerruf dieser Einwilligung. Sie können dieses mündlich oder schriftlich (z.B. per E-Mail oder Post) tun (Siehe dazu Kapitel 4.2.).
4.2. Einwilligungserklärungen und Widerruf
Wir bitten Sie in der Datenschutz-Einwilligungserklärung um folgende Einwilligungen:
- Einwilligung in die Erhebung und Verarbeitung Ihrer Daten durch die kfgn/Pratia Germany gemäß dieser Datenschutzerklärung (unabdingbare Voraussetzung dafür, dass Sie an Studien, welche durch die kfgn/Pratia Germany durchgeführt werden, teilnehmen können.)
- Einwilligung zur Kontaktaufnahme und Information über zukünftige Studien per E-Mail und Telefon (optional)
- Einwilligung zur Kontaktaufnahme mittels Videotelefonie (optional)
Falls Sie an einer Studie teilnehmen möchten, welche von externen Prüfzentren durchgeführt wird, bitten wir Sie in einer separaten Datenschutz-Einwilligungserklärung um die Einwilligung zur Übermittlung der Daten an ein externes Prüfzentrum (e).
Ein Widerruf der Einwilligungen ist jederzeit ohne Angaben von Gründen möglich. Sie können ihn mündlich mitteilen (telefonisch oder persönlich) oder schriftlich (per E-Mail, Telefax oder Post) an das Prüfzentrum oder die kfso senden (Kontaktdaten s.o.). Einen über die kfso abonnierten Newsletter können Sie außerdem abbestellen, indem Sie den entsprechenden Abmelde-Link am Ende jedes Newsletters nutzen.
Im Falle eines Widerrufs werden Ihre Daten umgehend gelöscht, falls es keine anderweitigen gesetzlichen oder vertraglichen Grundlagen für die Verarbeitung Ihrer Daten gibt. Es gelten allerdings folgende Sachverhalte und Ausnahmen:
Es gilt grundsätzlich, dass Verarbeitungen, die vor dem Widerruf erfolgt sind, rechtmäßig bleiben.
- Ein Widerruf der Einwilligung a) führt zur sofortigen Löschung Ihrer Daten[8]. Falls Sie Teilnehmer an einer Studie waren/sind, werden allerdings Ihr Name, Ihr in der Studie verwendetes Pseudonym sowie der Studienname noch bis zum Ende der Aufbewahrungsfrist der Studiendokumente aufbewahrt. Hierdurch können wir die notwendige Zuordnung zwischen diesen Daten gewährleisten, um sicherzustellen, dass die schutzwürdigen Interessen der Betroffenen auch nach Widerruf nicht beeinträchtigt werden (AMG Art. 40).
- Da für unsere tägliche Arbeit sowohl die Speicherung und Verarbeitung Ihrer Daten als auch die Einbindung und Zusammenarbeit weiterer Dienstleister notwendig sind, könnten Sie im Falle eines Widerrufs der Einwilligung a) nicht mehr an weiteren Studien des Prüfzentrums teilnehmen.
- Wenn Sie Ihre Einwilligungen b widerrufen, werden wir Sie nicht mehr für zukünftige Studien kontaktieren.
- Wenn Sie Ihre Einwilligungen c widerrufen, werden wir Sie nicht mehr mittels Videotelefonie kontaktieren.
Selbstverständlich können Sie auch jederzeit die Teilnahme an einer klinischen Studie beenden. Näheres dazu finden Sie in der vom Sponsor bereitgestellten Studieneinwilligungserklärung. Trotz Ihres Ausscheidens aus dieser Studie, würde das Prüfzentrum die von ihm in eigener Verantwortung erhobenen und gespeicherten Daten weiterhin bis zum Ablauf der Speicherfrist der Studie speichern.
4.3. Widerspruch
Sie haben das Recht, jederzeit gegen die Verarbeitung Ihrer Daten, die aufgrund von Art. 6 Abs. 1 f DSGVO (Datenverarbeitung auf Grundlage einer Interessenabwägung) erfolgt, Widerspruch einzulegen. Der Widerspruch kann formfrei erfolgen und über die oben angegebenen Kontaktmöglichkeiten an uns gerichtet werden. Legen Sie Widerspruch ein, werden wir Ihre personenbezogenen Daten nicht mehr verarbeiten, es sei denn, wir können zwingende schutzwürdige Gründe für die Verarbeitung nachweisen, die Ihre Interessen, Rechte und Freiheiten überwiegen, oder die Verarbeitung dient der Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen.
4.4. Beschwerderecht
Wenn Sie glauben, dass die Verarbeitung Ihrer Daten gegen das Datenschutzrecht verstößt oder Ihre datenschutzrechtlichen Ansprüche sonst in irgendeiner Weise verletzt worden sind, können Sie sich beschweren bei den jeweiligen Landesdatenschutz-Aufsichtsbehörden der kfso, des Prüfzentrums, des Sponsors (im Rahmen einer Studie) oder bei der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (poststelle@bfdi.bund.de, Tel. 0228-997799-0).
(Kontaktdaten sind hier zu finden: https://www.bfdi.bund.de/DE/Infothek/Anschriften_Links/anschriften_links-node.html)
[1] Eine klinische Studie bzw. eine klinische Prüfung ist eine Form der Erhebung (= Sammeln und Auswerten von Daten), welche mit Patienten oder gesunden Probanden durchgeführt wird, um Medikamente, bestimmte Behandlungsformen oder medizinische Interventionen oder Medizinprodukte auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu überprüfen.
[2] Sollte sich bei Ihrem Kontakt mit dem aufgeführten Prüfzentrum der kfgn/ Pratia Germany herausstellen, dass ein anderes Prüfzentrum der kfgn/ Pratia Germany für Sie geeigneter ist (z.B. wegen räumlicher Nähe), würden mit Ihrem Einverständnis ihre Kontaktdaten an das andere Prüfzentrum übermittelt werden. Dieses Prüfzentrum würde in diesem Fall Verantwortlicher im Sinne des Datenschutzes werden.
[3] Die entsprechende Einwilligungserklärung für die Studie erhalten Sie zusätzlich zu dieser Datenschutzerklärung.
[4] Nähere Informationen zu unseren Unterauftragnehmern und eine Übersicht der einzelnen Verarbeitungen stellen wir auf Anfrage zur Verfügung.
[5] In der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte wird die Aufbewahrungsfrist wie folgt definiert: „Die in […] Dokumentation ist über einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren nach Beendigung der klinischen Prüfung mit dem betreffenden Produkt oder — falls das Produkt anschließend in Verkehr gebracht wird — mindestens zehn Jahren nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts aufzubewahren. Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre. „
[6] Die Archivierung der Studiendaten ist in Kapitel 2.3. enthalten.
[7] Der volle Funktionsumfang der Software wird Schritt für Schritt in die Prozesse der kfgn integriert. Die Einwilligung gilt aber für die komplette Umsetzung, da sich der Umfang der genutzten Funktionalitäten während der Studienteilnahme ändern kann.
[8] Der hier angesprochene Widerruf bezieht sich nicht auf die Einwilligung im Rahmen einer Studienteilnahme. Widerrufen Sie diese Einwilligung zur Studienteilnahme, werden Ihre Studiendaten gemäß vorhandenen Aufbewahrungsfristen auch nach Widerruf entsprechend den Fristen weiterhin aufbewahrt.